ISO 13485 認定 製造: 品質 認証 が 医療 機器 の 成功 を 決定 する の は なぜ です か

世界的な医療機器のサプライチェーンでは 信頼性の高い製造パートナーを 識別する認証がありますISO 13485信頼性の高い製品を探している販売業者,ブランド所有者ISO13485認定の中国製この規格が何を要求するのか ビジネスにとって重要な理由を 理解することは 製品をシームレスに 発売したり 高額な規制の裏返りをするかの違いを意味します

ISO 13485 が 供給 チェーン に 実際 に 意味 する もの

ISO 13485は,医療機器の製造のために特別に設計された国際的に認められた品質管理規格です.ISO 9001のような一般的な製造認証とは異なり,ISO 13485 は,デバイスの安全に直接影響を与える追加の要件を課しています効果と規制の遵守:

• リスク管理の統合製造者は,設計入力から市場投入後の監視まで,製品のライフサイクル全体にわたって,文書化されたリスク分析を維持しなければならない.
• 設計と開発の制御設計の審査,検証,検証,生産への移行のための正式な手続き
• 供給者管理チェーン内のすべてのサブサプライヤーの文書化された評価と監視
• 追跡可能性材料の受信から完成品の出荷までの完全な材料とプロセスの追跡性
• クリーンルームの制御装置適用される製品の環境モニタリングと汚染管理
• 継続的な改善品質問題の再発を防ぐCAPA (補正・予防対策) システム

なぜ 買い手 は ISO 13485 を 強く 求める べき です か

認定されていないサプライヤーを選ぶのは 表面的には安く見えるかもしれませんが 隠されたコストは 壊滅的かもしれません

規制リスク

FDA 510 (k) とCEマークの提出は,製造品質管理の文書化された証拠を必要とします.ISO 13485のない製造者は,プロセス検証,材料の追跡,品質記録の規制当局の要求提出が遅かれ 拒否される場合

製品責任

装置の故障が 患者への害をもたらしたら 法律調査は 供給チェーン全体に追溯しますISO 13485 認証を受けた製造者は,あらゆる段階において 文書化された品質管理を証明できる.認定されていないサプライヤーは 危険にさらされます

運送 の 遅延 や 拒否

体系 的 な 品質 管理 が ない なら,欠陥 の 発生 率 が 増加 する.拒絶 さ れ た 各 批量 は,収入 の 損失,顧客 の 納品 の 遅延,評判 の 損ない を 意味する.ISO 13485 の プロセス コントロール は 変化 を 軽減 し,サプライ チェーン を 予測 できる もの に する.

市場へのアクセス

MDRの下のEU,TGAの下のオーストラリアを含む市場の数が増加医療機器の登録の前提条件として,ISO 13485認証を実際に要求するそれなしでは 合法的に販売できません

ISO 13485 の 供給 者 を 監査 する 時 に 確認 する べき 事柄

すべての証明書は等しくありません.潜在的な製造パートナーを評価する際には,以下の詳細を確認してください.

• 証明書の適用範囲特定のデバイスクラスと製造プロセス (機械加工,添加物製造,注射鋳造など) をカバーすることを確認します
• 通知機関認定機関 (BSI,TÜV SÜD,SGS,DEKRA) の認証は,知られていない監査者よりも重みがあります
• 効用期間証明書の有効性,有効期限が切れたり,停止されたりしていないことを確認します
• 施設のカバー企業事務所ではなく,実際の生産施設を対象とする証明書を確認する
• クリーンルーム分類ステリルまたはクリーンな製造装置については,ISO 14644級レベル (通常はクラス7または8級) を確認してください.
• 特殊プロセス溶接,消化,滅菌,塗装の検証は明示的に含まれなければならない.

ISO 13485 製造能力

運営していますISO 13485:2016 認証医療機器の生産ラインを専用した製造施設です

認定 製造 の ビジネス 案

ISO13485認証は,コンプライアンスを超えて, 測定可能なビジネス成果を顧客に提供します.

• 規制の承認が速くなる既存のドキュメントパッケージは,FDA 510 (k) とCEマークの提出を30~50%加速します.
• 総所有コストの低さ製造ライフサイクル全体にわたる平均単位コストの低下
• 市場拡大認証された製造パートナーが複数の市場で同時に登録をサポートできる
• ブランド保護文書化された品質管理は,法的擁護と顧客への信頼を提供します

よく 聞かれる 質問

ISO 13485は医療機器の製造に必須ですか?

法律上すべての司法管轄で要求されるわけではありませんが,EU (MDR),カナダ,オーストラリア,日本,および他の多くの市場での市場アクセスには事実上の要件です.FDAの品質システム規制 (QSR) は ISO 13485 に密接に一致しています認証された製造者が510の提出の好ましいパートナーとなる.

認証はどのくらいの頻度で監査されますか?

ISO 13485は,通知機関が毎年監視監査を行い,3年ごとに完全な再認証を行うことを要求しています.私たちの証明書は最新で,顧客のレビューのために利用できます.

既存の品質契約の下で製造できますか?

はい.私たちは定期的に,ISO13485の枠組みを維持しながら,顧客特有の品質契約の下で動作します. 私たちの品質チームは,ドキュメントと報告要件を調整するためにあなたのと作業します..

規制文書のサポートは?

FDA,CE,NMPAの提出のためにフォーマットされた完全なデバイスマスターレコード (DMR) とデバイス履歴記録 (DHR) ドキュメンテーションパッケージを提供しています.

今日,認定 製造 者 と 提携 する

あなたの医療機器は 品質へのコミットメントに 匹敵する製造パートナーに 値するものです今日 連絡してくださいISO 13485 証明書を要求したり 施設の監査を予定したり 製造要件について議論したりします. 私たちのチームは,信頼できる品質の証明書で 次の製品発売を支援する準備ができています..