医療 器具 の 原型 設計: 概念 から 記録 的 な 期間 で 臨床 検証 まで

医療機器のスピードと質が 高いので医療機器のプロトタイプ市場投入の時間,開発コスト,そして最終的には競争力医療機器の高速プロトタイプ作成サービス適切な製造パートナーを選ぶことは 開発ライフサイクルにおいて 最も重要な決定です

プロトタイプ 製造 の 速さ が 重要 な 理由

医療機器業界はこれまで以上に競争力があります.特定の機器カテゴリーで第一者優位性は,市場主導の年に翻訳することができます.プロトタイプ作成の遅延は,

• 投資家の信頼を失い製造の遅延のためにリスクキャピタルのタイムラインは柔軟性がない
• 競争相手の加速あなたが待ってる間,他の誰かが510を提出します.
• 燃焼速度を延長する遅延する毎月 給与,研究室スペース,オーバーヘッドにかかる費用
• 欠けた臨床窓医者の協力者や病院のパートナーシップには厳格な時間軸があります

製造者が提供できる機能的なプロトタイプは数週間ではなく 数日で作れる開発経済を根本的に変えるのです

プロトタイプ 製造 技術: 正しい プロセス を 選ぶ

CNC プロトタイプ

実際の製造材料のプロトタイプが必要であれば チタン,不老鋼,PEEK,コバルトクロム 機械加工が答えです急速なCNCプロトタイプ作成機械的にテストされ,無菌化され,ベンチトップ検証試験でも使用できる機能部品を供給します. 簡単な幾何学では 3-5 営業日ほど短期間です.

3Dプリンティング / 付加製造

複雑な幾何学では機械加工が不可能です 格子構造,内部チャネル,患者の特有の輪郭DMLS (直接金属レーザーシントリング)製造ポリマーではチタンまたはSLSで 2-4日以内にプロトタイプを納品します. 製造ツールへのコミットメントの前に設計繰り返しとフィットチェックに最適です.

シリコン と プラスチック 鋳造

エラストーメリック部品を必要とする装置では,シール,グリップ,柔軟なハウジング シリコンの急速鋳造とウレタン鋳造は,生産型の材料特性を有する小批量プロトタイプを1週間未満で生産する.

ハイブリッドプロトタイプ

多くの医療機器には 複数の材料とプロセスが組み合わされています3Dプリントされたポリマーコーティングとシリコンシールで 組み立てられ,完全な機能ユニットとして提供される 単一のプロトタイプを製造できます.

プロトタイプから生産へのパイプライン

真の利点は 旅の全てを 手に入れられるパートナーから来る

1. 概念の見直し (1日目)工学者はCADを審査し,製造上の考慮事項を特定し,最適プロトタイプ作成プロセスを推奨します
2. 最初のプロトタイプ (3日~5日)生産同等の材料で提供された機能プロトタイプ
3. 設計の繰り返し (5-10日)適性,機能,臨床医からのフィードバックに基づいて設計を迅速に改良する
4. 検証プロトタイプ (10日~15日)設計が凍結され,ベンチテストのためにプロトタイプが生産される
5. パイロット生産 (3~4週)規制の提出のための完全なプロセスドキュメントを備えた小批量生産
6. 生産の完全移転 (4週以上)ISO 13485に基づくスケール化製造へのシームレスな移行

この統合パイプラインは プロトタイプ製造業者と 生産業者との間で 切り替えるときに 発生する遅延と コミュニケーションのギャップを 排除します

製造 の ため の 設計: 問題 を 早期 に 認識 する

私たちのエンジニアチームはDFM (製造のための設計)費用のかかる問題になる前に 発見し解決する共通の問題です

• 製造可能な最小限以下の壁厚さ
• 複雑な固定やEDMを必要とする下切断
• 医療用材料と相容れない糸の仕様
• 処理能力を超えた表面仕上げ要件
• 機能限界を超えて蓄積する許容量スタック
• 材料選択と殺菌方法の不一致

CADの段階での問題の特定には費用がかかりません ツール作成後での発見には 数週間や数千ドルの投資が必要になります

医療 プロトタイプ 作成 に 使える 材料

なぜ 試作品 を 制作 する の です か

• スピード機能的なプロトタイプは3~5営業日以内に提供されます
• 材料の本物性代替品ではなく,生産級の材料のプロトタイプ
• 多プロセスの能力3Dプリンティング + 鋳造
• エンジニアリングサポート追加料金なしで各プロジェクトにおけるDFMのレビュー
• ISO 13485 環境プロトタイプ作成のドキュメントは,規制の提出に直接供給されます.
• NDA 保護広範囲な機密性合意の対象となるすべてのプロジェクト
• 円滑なスケールアップ同じパートナー,同じ品質システム,プロトタイプから生産まで

よく 聞かれる 質問

機能したプロトタイプを どれくらい早く手に入れるの?

標準ターンアウトは,CNCまたは3Dプリントプロトタイプでは3-5営業日です. 時間的に重要なプロジェクトでは48時間の配達で急行サービスが利用できます.

設計を審査する前に 機密契約に署名しますか?

ええ 設計審査の前に 相互の秘密裏化契約に署名します

複数の材料を組み合わせた 装置のプロトタイプを作れるか?

間違いなく 私たちのハイブリッドプロトタイプ サービスでは メタル,ポリマー,エラストメリックの部品を組み合わせた 単一の機能ユニットを 提供できます

プロトタイプが完成したら どうなるのでしょう?

プロセスドキュメント,材料証明書,検査報告書を含む 完全な移行パッケージを提供します.流通はシームレスで 品質システムは同じです同じエンジニアチームだ

今日 試作 を 始める

開発のタイムラインを加速させる準備ができています 開発のタイムラインを加速させる準備ができています今日 連絡してください同じ日にDFMのレビューとプロトタイプ作成の 申し出のために CADファイルを送信します